RE-LY试验是一项双盲、随机化、开放标签的研究，纳入18 113例有≥1个卒中风险、无抗凝禁忌证的非瓣膜性房颤患者，分为华法林组（INR 2.0～3.0，n＝6022），达比加群 110 mg bid组(n＝6015)和达比加群150mg bid组(n＝6070)。主要目的：与华法林相比，达到非劣效性。观察时间：最少1年，平均2年，最长3年。主要终点：所有卒中和体循环栓塞。安全性评估：治疗期间的出血。
　　RE-LY试验结果显示：⑴与华法林相比，达比加群110 mg bid（1.53% vs. 1.69%，RR 0.91；95%CI：0.74～1.11，P非劣效性＜0.001，P优效性＝0.34）和达比加群150 mg bid（1.11% vs. 1.69%，RR 0.66；95%CI：0.53～0.82，P非劣效性＜0.001，P优效性＜0.001）所有卒中或体循环栓塞的发生率降低；⑵与华法林相比，达比加群110 mg bid（1.34% vs. 1.20%；RR 1.11；95%CI：0.89～1.40，P＝0.35）和达比加群150 mg bid（0.92% vs. 1.20%，RR 0.76；95%CI：0.60～0.98，P＝0.03）非出血性卒中的发生率无统计学差异；⑶与华法林相比，达比加群110 mg bid(0.12% vs. 0.38%，RR 0.31；95%CI：0.17～0.56，P优效性＜0.001)和达比加群150 mg bid（0.10% vs. 0.38%，RR 0.26；95%CI：0.14～0.49，P优效性＜0.001）出血性卒中的发生率降低，相对风险分别下降69%、74%；⑷与华法林相比，达比加群110 mg bid（2.71% vs.3.36%，RR 0.80；95%CI：0.69～0.93，P优效性＝0.003）大出血的发生率（血红蛋白下降≥2 g/L或输血≥2 U或关键部位出血）明显降低，达比加群150 mg bid（3.11% vs. 3.36%，RR 0.93；95%CI：0.81～1.07，P优效性＝0.31）大出血的发生率无统计学差异；⑸与华法林相比，达比加群110 mg bid（0.23% vs. 0.74%，RR 0.31；95%CI：0.20～0.47，P＜0.001）和达比加群150 mg bid（0.30% vs.0.74%，RR 0.40；95%CI：0.27～0.60，P＜0.001）颅内出血的发生率均显著降低。
　　RE-LY试验的亚组分析表明：⑴基于CHADS2风险评分，将患者分为卒中低危（CHADS2 0～1）、中危（CHADS2 2）、高危（CHADS2 3～6）3个预设亚组，在各CHADS2 风险评分亚组中，达比加群 150 bid的卒中/体循环栓塞的发生率显著低于华法林，达比加群110 mg bid与华法林相似；各风险评分组在大出血方面， 达比加群110 mg bid优于华发林，达比加群150 mg bid与华法林相似；然而，在低度和中度风险人群中，达比加群150 mg bid相对于华法林的净临床获益似乎更为显著，交互P＝0.04。⑵根据年龄（＜65岁、65～75岁、≥75岁）和肾功能（肌酐清除率「CrCI」30～50、51～80、＞80 ml/min）分别将患者分为3个亚组，各亚组中，达比加群卒中/体循环栓塞、出血性卒中的发生率低于华法林，经年龄校正后，肾功能与治疗间的相互作用不再显著。
　　与华法林相比，达比加群 110 mg bid达到非劣效性，达比加群 150 mg bid达到优效性。达比加群110 mg bid的疗效与华法林相比无统计学差异，安全性更佳；达比加群150 mg bid的安全性与华法林相似，疗效更佳。与华法林相比，达比加群预防卒中/体循环栓塞、出血性卒中的益处不受年龄和肾功能的影响。达比加群安全性好，用药方案简单，不需复杂监测，是目前最有希望取代华法林的抗凝药物。