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心血管疾病合并糖尿病综合管理重大突破-利拉鲁肽心血管适应症中国获批!

作者:国际循环网   日期:2020/5/29 11:39:11

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2020年5月14日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了利拉鲁肽注射液(诺和力?)心血管适应症:“适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。”

  2020年5月14日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了利拉鲁肽注射液(诺和力?)心血管适应症:“适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。”
 
  这一重磅消息令人十分振奋!这意味着利拉鲁肽将成为目前唯一获NMPA批准的具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者主要心血管不良事件风险适应症的降糖药物。T2DM与心血管疾病关系密切,两者共存非常普遍,且可进一步增加心血管事件和死亡风险,半数以上糖尿病患者的死亡与心血管疾病相关[1]。调查显示我国约28.4%的2型糖尿病患者合并心血管疾病[2],该患者群数量庞大,亟需可降低心血管风险的降糖药物。利拉鲁肽的心血管适应症获批为降低2型糖尿病患者心血管事件及死亡风险提供了有力武器。
 
  NMPA做出这一决定主要是基于利拉鲁肽心血管结局研究(CVOT)-LEADER研究的结果。
 
  LEADER研究是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型临床试验,共入选了32个国家(包括中国)9340例2型糖尿病伴心血管高风险患者,随机分为标准治疗联合利拉鲁肽或安慰剂组[3]。结果显示,与安慰剂组相比,利拉鲁肽组获益明显,包括:
 
  心血管死亡风险降低22%(P=0.007)
 
  全因死亡风险降低15%(P=0.02)
 
  主要心血管不良事件风险降低13%(非劣效检验P<0.001,优效性检验P=0.01,图1)
 
图1. LEADER研究:利拉鲁肽显著降低主要心血管不良事件风险
 
  LEADER研究是第一项证实GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)可带来心血管获益的CVOT,为近年来心血管和糖尿病指南重要更新提供了有力证据。
 
  2019ESC/EASD指南推荐[4]:伴有心血管疾病或心血管极高危/高危的2型糖尿病患者应用利拉鲁肽等GLP-1RA来减少心血管事件(I类证据,A级推荐);而且在众多GLP-1RA药物中,对利拉鲁肽给予单独推荐和高度肯定,强调 “伴有心血管病或心血管极高危/高危的2型糖尿病患者应用利拉鲁肽有助于降低死亡风险(I类证据,B级推荐)”。
 
  2020ADA指南推荐[5]:对于确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)以及ASCVD高风险2型糖尿病患者,优先推荐使用有明确心血管获益的GLP-1RA(如利拉鲁肽),强调其使用不再受HbA1c基线或达标情况的限制,再次提升了GLP-1RA在2型糖尿病管理中的地位。
 
  心血管疾病是2型糖尿病患者致死致残的主要原因,已成为糖尿病管理的一个巨大挑战,相信利拉鲁肽心血管适应症在中国获批将为广大2型糖尿病患者带来更多获益。
 
  参考文献:
 
  1.Eur Heart J. 2013;34:3035-3087.
  2.Ji L, et al. Am J Med. 2013;126:925.e11-e22.
    3.Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):311-322.
  4.European Heart Journal (2019) 00, 1-69. doi:10.1093/eurheartj/ehz486.
  5.ADA. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):s1-s212.
 
 

版面编辑:张冉  责任编辑:朱婧



心血管疾病糖尿病利拉鲁肽

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