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加速前进!拜耳心衰新药维立西呱片上市申请获中国NMPA优先审批

作者:国际循环网   日期:2020/10/13 17:11:30

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近日,拜耳心衰新药维立西呱片(Vericiguat)上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批资格,用于治疗发生过心衰加重、射血分数低于45%的慢性心力衰竭成人患者。维立西呱片已于7月中旬在美国FDA获批进入优先审批流程。

  近日,拜耳心衰新药维立西呱片(Vericiguat)上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批资格,用于治疗发生过心衰加重、射血分数低于45%的慢性心力衰竭成人患者。维立西呱片已于7月中旬在美国FDA获批进入优先审批流程。两国均为维立西呱片的上市开辟了加速通道,一旦获批,维立西呱片将成为治疗慢性心力衰竭患者的首个可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。
 
 
  在全球范围内,有超过6000万心衰患者。我国心衰公共卫生负担尤其沉重,不仅患者基数庞大,≥35岁的居民中心衰患病率为1.3%,即大约1370万人患有心衰,而且整体预后不佳[1]。其中,射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)是心衰的一个主要类型,China HF研究显示我国42%的心衰为HFrEF[2]。
 
  尽管目前治疗方法不断完善,HFrEF患者经历心衰恶化事件的风险仍很高,这也是导致其预后不佳的主要原因之一[3,4]。半数以上慢性HFrEF患者在恶化事件发生后的1个月内再次住院,心衰恶化事件后死亡率也明显增加。如何打断心衰恶性循环,减少心衰恶化事件的发生?维立西呱片则有望为临床解决这一问题提供新的有力武器。
 
  NMPA授予维立西呱片优先审批资格主要是基于VICTORIA 3期临床试验的结果[5]。这是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型临床试验,共入选42个国家和地区(包括中国)5050例近期发生心衰恶化的症状性HFrEF患者,在标准治疗背景下,随机给予维立西呱片(滴定至10 mg qd)或安慰剂治疗,中位随访10.8个月。结果显示,与安慰剂相比,维立西呱片可带来以下获益:
 
  心血管死亡或首次心衰住院主要终点显著减少,相对风险减少10%(35.5% vs. 38.5%;HR 0.90;95%CI:0.82 ~ 0.98;P = 0.02),年绝对风险降低4.2%(图1)。
 
  心衰住院风险显著减少(27.4% vs. 29.6%;HR 0.90;95%CI:0.81 ~ 1.00),年绝对风险降低3.2%。
 
  全因死亡或心衰住院复合终点显著减少(37.9% vs. 40.9%;HR 0.90;95%CI:0.83 ~ 0.98;P = 0.02)。
 
图1. VICTORIA研究:维立西呱片显著降低主要终点风险
 
  VICTORIA研究是第一项专门针对近期发生心衰恶化事件的高危HFrEF患者进行的大型临床研究,其结果证实维立西呱片在目前标准治疗基础上能进一步减少心衰再住院或心血管死亡,改善临床结局。
 
  不同于目前治疗心衰的常规药物,维立西呱片具有全新作用机制,引领了心衰治疗从血流动力学、神经内分泌到目前细胞内信号途径第三代治疗机制的突破。这是一种每天1次口服的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,作用于NO-sGC-cGMP通路,实现心脏、血管等多靶器官保护。
 
  NO-sGC-cGMP通路是调节组织功能和心肌细胞的关键途径,心衰患者体内sGC不能被充分激活,使cGMP表达下降,从而导致心肌和血管功能异常,而常规心衰治疗方案(如RAAS/SNS途径)并不能恢复受损的NO-sGC-cGMP通路。维立西呱片为弥补当前心衰治疗的不足找到了新的突破口,在NO相对或绝对不足时,维立西呱片可不依赖于NO的浓度,能直接、选择性地刺激sGC,促进cGMP生成,降低左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大,进而改善心肌和血管功能。
 
  尽管心衰患者接受了现有治疗,但许多人仍出现病情恶化,导致因心衰反复住院和死亡增加,这已成为心衰管理的一个巨大挑战。目前维立西呱片已获NMPA优先审批,期待这一全新心衰药物能早日获批上市,造福患者。
 
  参考文献
 
  1. Hao G, Wang X, Chen Z, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019; 21(11): 1329-1337.
  2. Zhang Y, Zhang J, Butler J, et al. Contemporary Epidemiology, Management, and Outcomes of Patients Hospitalized for Heart Failure in China: Results From the China Heart Failure (China-HF) Registry. J Card Fail. 2017; 23(12): 868-875.
  3. Alla F, Zannad F, Filippatos G. Epidemiology of acute heart failure syndromes. Heart Fail Rev. 2007; 12(2): 91-95.
  4. Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, et al. Heart disease and strokestatistics—2019 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2019; 139(10): e56-e528.
  5. Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020; 382(20): 1883-1893.
 
 

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



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