同济大学附属上海第十人民医院  徐亚伟

     刚刚在美国华盛顿结束的一年一度的TCT大会，作为全球规模最大的心脏介入治疗的专业会议，热点迭出。新的治疗技术、产品的临床研究数据在会上进行了介绍和解读。
     自2002年上市后，雷帕霉素支架（cypher select plus ），以其卓越的疗效和安全性，一直备受全球临床介入医生的认可和推崇。因此，其后上市的众多支架平台产品，在平台设计之初，就以达到和超越cypher的疗效和安全性为目标。此次TCT会议上，公布了众多关于cypher 与xience V /taxus/endevor支架的头对头研究，研究结果显示，虽然与cypher 相比，其他支架均为其后数年上市的产品，但综合显示并未在疗效和安全性上超越cypher select plus。Cypher 仍为目前临床疗效和安全证据最充分的支架平台产品。
    TCT 会议上，丹麦欧登塞大学医院的Lisette Okkels Jensen， MD， PhD， 介绍了SORT-OUT IV 研究结果，该研究入组了2，774 患者，随机分为雷帕霉素支架组 (n=1，384; Cypher)和依维莫司支架组 (n=1，390; Xience V).9个月时的主要复合终点为（心源性死亡、心肌梗死、确诊的支架内血栓和临床症状相关的TVL），两组结果分别为5.2% vs 4.9%。而作为次要终点的9个月时的临床事件终点两者是没有差异的（table 1）。作者还同时还介绍了预先设定亚组人群（C型病变、LAD病变、糖尿病等）的MACE事件率，也无差异。研究者在会上总结，该研究结果显示出两组支架的MACE事件率都非常低，仅证明了在9个月时，xience V 的临床疗效与安全性与cypher select plus接近。

    会议期间来自慕尼黑的Robert A. Byrne， MB， BCh， 介绍了ISAR-TEST 4，在两年时的研究结果。该研究将1304名符合入组标准患者随机分为了雷帕霉素支架（n=652）和依维莫司支架(n=652)两个组。该研究2年时的主要复合终点为（心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死和TLR），并且将全因死亡、ARC定义的支架内血栓以及TLR同时作为研究的额外的观察终点，两组均无差异（table 2）。

    由韩国首尔国立大学医院Hyo-Soo Kim MD， PhD介绍的EXCELLENT研究，结果显示了针对亚洲人群依维莫司支架（Xience/Promus）在疗效和安全性方面未超越雷帕霉素支架（cypher select plus）。该研究入组了1443名患者，3:1随机分组，依维莫司支架组（n=1079），雷帕霉素支架组（n=364）。研究以9个月时的节段内晚期管腔丢失为主要终点，并且同时观察了12个月时心源性死亡和心肌梗死的复合终点事件率。在主要终点，9个月节段内晚期管腔丢失雷帕霉素支架组（0.05±0.34mm）而依维莫司支架组为（0.10±0.36mm）。研究者强调，该研究结果再次显示了，雷帕霉素支架在DES支架中卓越的降低晚期管腔丢失的优势。
    ZEST研究（雷帕霉素支架cypher select plus vs 紫杉醇支架Taxus vs 佐他莫司支架Endeavor）的两年的临床终点（table 3）。研究主要终点显示，三种支架无论复合的死亡、心肌梗死和病变相关TVL和TLR，雷帕霉素之间均显著优于紫杉醇支架和佐他莫司支架。
    通过上述研究，我们不难发现，追求卓越的临床疗效、安全性和可操作性，是每一次支架平台推陈出新和改变的原动力，而临床获益和操作性的完美结合又成为每一个支架产品追求的终极目标。自上市后，雷帕霉素支架经历了三次产品地发展，在保证优异疗效和安全性的同时，提高了产品的操作性，完美的平衡了两者之间的关系。紫杉醇支架、佐他莫司支架和依维莫司支架均为雷帕霉素支架上市后多年陆续推出的产品。但以目前的临床研究结果来看，cypher 在疗效和安全性上的优异表现仍然未能被超越。
    大浪淘沙始见金，cypher作为“DES金标准”的地位仍然未能撼动。我们期待更多大规模的临床研究进一步发现各种不同支架产品的优势，为患者选择最佳的治疗选择和方案。