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S-ICD和TV-ICD的4年较量,NEJM刊载PRAETORIAN研究结果

作者:国际循环网   日期:2020/8/25 16:22:51

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PRAETORIAN研究是首个头对头比较S-ICD和TV-ICD的大规模随机对照研究,旨在评价两种埋藏式心律转复除颤器(ICD)的非劣效性,曾在HFS2020大会上作为Lake breaking研究首次报道。

  PRAETORIAN研究是首个头对头比较S-ICD和TV-ICD的大规模随机对照研究,旨在评价两种埋藏式心律转复除颤器(ICD)的非劣效性,曾在HFS2020大会上作为Lake breaking研究首次报道。8月6日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊载了该研究成果。
 
 
  植入式心脏复律除颤器(ICD)可分为全皮下ICD(S-ICD)和经静脉ICD(TV-ICD)。S-ICD采取完全胸外放置,相较于TV-ICD具有操作更简单、并发症更少的优点,尤其是感染、穿孔等静脉相关的并发症。但这些优势主要是基于观察性研究提供的证据。
 
  PRAETORIAN研究旨在评估S-ICD和TV-ICD的非劣效性,将具有ICD指征但无起搏指征的患者被随机(1:1)分配至S-ICD组或TV-ICD组。研究的主要终点是器械相关的全因并发症和不适当放电;危险比(皮下ICD与经静脉ICD)95%置信区间上限的非劣效性界限为1.45。次要终点包括死亡和适当放电。
 
  共有849例患者(S-ICD组426例,TV-ICD组423例)纳入研究。在49.1个月的中位随访中,S-ICD组和TV-ICD组均有68例患者发生主要终点事件(4年累积全因并发症发生率分别为15.1%和15.7%;HR=0.99;95%CI:0.71~1.39;非劣效性P=0.01;优势性P=0.95)。S-ICD组和TV-ICD组分别有31例和44例发生器械相关并发症(HR=0.69;95%CI:0.44~1.09);不适当放电分别有41例和29例(HR=1.43;95%CI:0.89~2.30)。S-ICD组和TV-ICD组分别有83例和68例患者死亡(HR=1.23;95%CI:0.89~1.70);适当放电分别有83例和57例(HR=1.52;95%CI:1.08~2.12)。
 
 
  既往也有一些小规模试验探讨了S-ICD和TV-ICD的差异。一项发表于JACC Clin Electrophysiol的荟萃分析纳入了5项研究,结果显示S-ICD的感染(OR=0.75),设备故障(OR=1.13)以及不适当放电(OR=0.87)发生率均相似,但S-ICD组的导线相关并发症更少(OR=0.13)。
 
  PRAETORIAN研究是由荷兰AMC医院Reinoud Knops等领导完成的国际多中心、前瞻性、随机对照研究,也是全球首个大规模头对头对比S-ICD和TV-ICD的临床试验。该研究再次证明,对于有ICD指征但无起搏指征的患者,全S-ICD在器械相关并发症和不适当放电方面不劣于TV-ICD。该研究还将继续随访至8年,更长期的随访结果将PRAETORIAN XL命名公布,其结果同样令人期待。
 
  参考资料:
 
  [1]Reinoud E. Knops, et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. August 6, 2020; N Engl J Med. 2020; 383:526-536. DOI: 10.1056/NEJMoa1915932
  [2]Basu-Ray I, Liu J, Jia X, et al. Subcutaneous Versus Transvenous Implantable Defibrillator Therapy: A Meta-Analysis of Case-Control Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017;3(13):1475-1483. doi:10.1016/j.jacep.2017.07.017
 

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



S-ICDTV-ICD

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